《醫(yī)療器械注冊管理辦法》經(jīng)2014年6月27日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號公布。該《辦法》分總則、基本要求、產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗、臨床評價、產(chǎn)品注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責任、附則11章82條，自2014年10月1日起施行。2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督局令第16號公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》予以廢止。

1基本信息

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第 4 號

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。^[1-2]   

局長　張勇   2014年7月30日

管理辦法編輯

（2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日公布，自2014年10月1日起施行）^[1] 

*章　總　則

*條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
　　醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

第四條　醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。

第五條　*類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
　　境內(nèi)*類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　進口*類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
　　進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　香港、澳門、中國臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

第六條　醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。

第七條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。

第八條　國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。^[1] 

第二章　基本要求

第九條　醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。
　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十條　辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

第十一條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　申請人、備案人對資料的真實性負責。

第十三條　申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。
　　申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

第十四條　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構或者中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。
　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：
　?。ㄒ唬┡c相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；
　?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；
　?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　?。ㄋ模﹨f(xié)調醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　　（五）其他涉及產(chǎn)品質量和售后服務的連帶責任。^[1] 

第三章　產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗

第十五條　申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求。*類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。
　　產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
　　在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。

第十六條　申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。
　　注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
　　辦理*類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

第十七條　申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術要求。

第十八條　醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
　　尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門有能力的檢驗機構進行檢驗。

第十九條　同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。^[1] 

第四章　臨床評價

第二十條　醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

第二十一條　臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
　　需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

第二十二條　辦理*類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。
　　有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：
　?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
　　（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
　?。ㄈ┩ㄟ^對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
　　免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。

第二十三條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。

第二十四條　第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

第二十五條　臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

第二十六條　需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。

第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。
　　技術審評機構應當在40個工作日內(nèi)完成技術審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準的，應當書面說明理由。

第二十八條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
　　申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出不予批準的決定。

第二十九條　有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：
　?。ㄒ唬┡R床試驗申報資料虛假的;
　　（二）已有研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;
　?。ㄈ┢渌麘敵蜂N的情形。

第三十條　醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。^[1] 

第五章　產(chǎn)品注冊

第三十一條　申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；
　?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
　?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
　　（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

第三十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉交技術審評機構。
　　技術審評機構應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。
　　需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。

第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系核查。
　　境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據(jù)相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查。
　　質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

第三十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
　　申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的資料。
　　申請人逾期未提交補充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出不予注冊的決定。

第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

第三十七條　醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

第三十八條　對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

第三十九條　對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
　　（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
　　（二）注冊申報資料虛假的；
　　（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的； 
　　（五）不予注冊的其他情形。

第四十條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。

第四十一條　對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

第四十二條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內(nèi)容于原申請事項和原申報資料。

第四十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。

第四十四條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。

第四十五條　醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。

第四十六條　醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第四十七條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
　　直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為*類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十八條　注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生權糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。^[1] 

第六章　注冊變更

第四十九條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
　　產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

第五十條　登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

第五十一條　對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。
　　受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術審評。

第五十二條　醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。

第五十三條　許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。^[1] 

第七章　延續(xù)注冊

第五十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。
　　除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第五十五條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
　?。ㄒ唬┳匀宋丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
　?。ǘ┽t(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；
　?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯獙ν话l(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第五十六條　醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。^[1] 

第八章　產(chǎn)品備案

第五十七條　*類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。

第五十八條　辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。
　　對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其上予以公布。

第五十九條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第六十條　已備案的醫(yī)療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。^[1] 

第九章　監(jiān)督管理

第六十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。

第六十二條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第六十三條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。

第六十四條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關信息。

第六十五條　已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。

第六十六條　已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
　　醫(yī)療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規(guī)定。

第六十七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

第六十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務。^[1] 

第十章　法律責任

第六十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條*款的規(guī)定予以處罰。
　　備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第七十條　偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第七十一條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理*類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。

第七十二條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

第七十三條　申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。^[1] 

第十一章　附　則

第七十四條　醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

第七十五條　醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

第七十六條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
　　注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
　　×2為注冊形式：
　　“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；
　　“進”字適用于進口醫(yī)療器械；
　　“許”字適用于香港、澳門、中國臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；
　　××××3為注冊年份；
　　×4為產(chǎn)品管理類別；
　　××5為產(chǎn)品分類編碼；
　　××××6為注冊流水號。
　　延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調整的，應當重新編號。

第七十七條　*類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：
　　進口*類醫(yī)療器械為“國”字；
　　境內(nèi)*類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號。

第七十八條　按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

第七十九條　醫(yī)療器械應急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第八十條　根據(jù)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫(yī)療器械注冊有關的具體工作。

第八十一條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規(guī)定執(zhí)行。

第八十二條　本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）同時廢止。^[1] 

3實施通知編輯

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施《》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、做好《辦法》宣貫和培訓工作

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真貫徹執(zhí)行《辦法》，加強對《辦法》的宣貫和培訓，并注意了解《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通和向總局反饋。

二、關于《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理

在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。

延續(xù)注冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應當提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明,以及zui小銷售單元的標簽設計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。

延續(xù)注冊時，注冊人應當按照新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

對注冊證在有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定申請變更或者重新注冊；自2014年10月1日起，應當按照《辦法》的相應規(guī)定申請注冊變更，予以變更的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

2014年10月1日前已經(jīng)按原辦法申請變更，并于2014年10月1日后作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

三、關于《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理

《辦法》實施前各級食品藥品監(jiān)督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫(yī)療器械，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批，予以注冊的，按照《辦法》規(guī)定的格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”，并將經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發(fā)放。注冊證有效期內(nèi)，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。

《辦法》實施前受理并于《辦法》實施后獲準注冊的，申請延續(xù)注冊及注冊變更時，按照本文件中“二、關于《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理”有關規(guī)定辦理。

四、關于注冊檢驗

（一）《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告項目的處理

《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告的，申請人申報注冊時，可將該注冊檢驗報告和產(chǎn)品標準預評價意見作為注冊申報資料，同時按照《辦法》的要求提交產(chǎn)品技術要求等其他申報資料。

（二）《辦法》實施前已受理注冊檢驗項目的處理

《辦法》實施前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的,申請人應當按照《辦法》要求向檢驗機構補充提交產(chǎn)品技術要求等文件，檢驗機構按照《辦法》要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。

五、關于延續(xù)注冊申請時間

（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。申請人應當按照《》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規(guī)定申請注冊。

自2015年4月1日起，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

（二）2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。

自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應當分別提出申請，注冊變更應當按照《辦法》相應要求提交相關資料。

六、關于醫(yī)療器械注冊管理相關文件

（一）《辦法》實施后，附件中列出的醫(yī)療器械注冊管理相關文件同時廢止。

（二）《辦法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局（包括原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理的文件中（包括局發(fā)文件、局辦公室文件）有明確規(guī)定且文件有效的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

七、其他事項

（一）《辦法》實施前后相應內(nèi)容的銜接

1.《辦法》實施前相關醫(yī)療器械注冊管理文件中涉及對生產(chǎn)企業(yè)要求的，《辦法》實施后指對申請人、注冊人以及備案人的要求。

2.《辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，《辦法》實施后以臨床評價資料代替。

3.《辦法》實施前的文件中涉及注冊產(chǎn)品標準的，《辦法》實施后以產(chǎn)品技術要求代替。

4.《辦法》實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，《辦法》實施后應當在延續(xù)注冊時履行。

（二）關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則

《辦法》實施前國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則，申請人和食品藥品監(jiān)督管理部門可繼續(xù)將其中的技術內(nèi)容作為參考，同時注意按照《辦法》的要求開展注冊相關工作。

（三）關于體外診斷試劑臨床試驗

1. 臨床試驗機構

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

2. 臨床試驗開始時間

《辦法》實施后，體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格后進行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在《辦法》實施前已經(jīng)簽署，注冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協(xié)議。

（四）關于進口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當是依法進行登記的企業(yè)。

進口醫(yī)療器械，應當由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案；境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應當由境內(nèi)申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。

（五）關于不適用的條款

《辦法》實施后，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于部分醫(yī)療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕28號）*條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。^[3-4]   

附件：廢止文件目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年8月1日