醇沉罐為常用提取設(shè)備，設(shè)備結(jié)構(gòu)合理且易于清洗、性能穩(wěn)定，與藥品直接接觸的部位采用不銹鋼材質(zhì)，且表面拋光、無(wú)毒，耐清洗、耐腐蝕，不與所生產(chǎn)藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。
根據(jù)GMP要求，每批生產(chǎn)結(jié)束或更換品種時(shí)必須按清洗規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗，包括設(shè)備外表面（特別是設(shè)備內(nèi)表面、出液管道是直接接觸藥品的部位），去除可見(jiàn)及不可見(jiàn)物質(zhì)的過(guò)程，包括活性成份、殘留藥渣等。為了評(píng)價(jià)醇沉罐的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔效果驗(yàn)證。
設(shè)備清潔驗(yàn)證是采用目測(cè)檢查及微生物檢測(cè)方法來(lái)驗(yàn)證醇沉罐按設(shè)備清潔規(guī)程清洗后，設(shè)備上殘留的污染物是符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，證明本設(shè)備清洗規(guī)程的可行性和可靠性，從而消除了換品種時(shí)因設(shè)備清洗不徹底而造成下一生產(chǎn)產(chǎn)品的污染，有效地保證藥品的質(zhì)量。
檢驗(yàn)方法的確定
目測(cè)法：通過(guò)目測(cè)醇沉罐各部位及沖洗水的顏色。
微生物檢測(cè)：用菌落計(jì)數(shù)法進(jìn)行檢測(cè)。
目測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：罐內(nèi)壁、攪拌槳及管道最終沖洗水等應(yīng)無(wú)可見(jiàn)殘留物，用白手套擦拭后手套不變色，沖洗水應(yīng)澄清無(wú)色，無(wú)異臭、異味，無(wú)肉眼可見(jiàn)物。
微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：最沖洗水取樣：≤50CFU/ml（減去空白沖洗水的細(xì)菌數(shù)）
沖洗水取樣：設(shè)備最后一次用水沖洗后，從終端排污口取沖洗水作為檢測(cè)樣品，以沖洗用水做空白對(duì)照。
經(jīng)確定的驗(yàn)證批次生產(chǎn)結(jié)束，操作人員按醇沉罐清潔標(biāo)準(zhǔn)程序（草案）進(jìn)行清潔，記錄清潔過(guò)程。清潔結(jié)束后，按取樣方法進(jìn)行取樣、檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果記錄于下表中。驗(yàn)證應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次。
更新時(shí)間：2023-02-08 
瀏覽次數(shù)：667
您的位置：
在線咨詢
返回頂部